Росздравнадзор зарегистрировал тест «Системв-БиоТех» на COVID-19
Росздравнадзор зарегистрировал тест «Системв-БиоТех» на COVID-19
Биотехнологическая компания «Система-БиоТех» получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему, предназначенную для диагностики коронавирусной инфекции, говорится в сообщении АФК. «Зарегистрированная тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ») – подведомственного экспертного учреждения […]
Биотехнологическая компания "Система-БиоТех" получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему, предназначенную для диагностики коронавирусной инфекции, говорится в сообщении АФК. "Зарегистрированная тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ "ВНИИИМТ") – подведомственного экспертного учреждения Росздравнадзора", - говорится в сообщении. По результатам контрольных процедур чувствительность теста подтверждена на уровне 100% в исследованной выборке образцов. "Система обеспечивает высокую точность диагностики коронавируса путем лабораторного анализа биологического материала из рото- и носоглотки, в том числе, и у тех людей, кто переносит COVID-19 в легкой, почти бессимптомной форме", - отмечается в сообщении. Промышленный выпуск новых тестов на коронавирус первой в стране начнет группа компаний "Ниармедик", с которой 6 апреля был заключен договор о запуске контрактного производства.
Росздравнадзор зарегистрировал тест «Системв-БиоТех» на COVID-19
Биотехнологическая компания «Система-БиоТех» получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему, предназначенную для диагностики коронавирусной инфекции, говорится в сообщении АФК.
«Зарегистрированная тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ») – подведомственного экспертного учреждения Росздравнадзора», — говорится в сообщении.
По результатам контрольных процедур чувствительность теста подтверждена на уровне 100% в исследованной выборке образцов. «Система обеспечивает высокую точность диагностики коронавируса путем лабораторного анализа биологического материала из рото- и носоглотки, в том числе, и у тех людей, кто переносит COVID-19 в легкой, почти бессимптомной форме», — отмечается в сообщении.
Промышленный выпуск новых тестов на коронавирус первой в стране начнет группа компаний «Ниармедик», с которой 6 апреля был заключен договор о запуске контрактного производства.
